Gyors tesztelés eljárás a Canon Medical Systems fejlesztésével

A Canon Medical Systems Corporation és a Nagasaki Egyetem közösen fejlesztett egy gyors genetikai tesztelési rendszert a japán a kormány számára, az új koronavírus (SARS-CoV-2) gyors diagnosztizálásához.

A Canon Medical Systems Corporation (központ: Otawara, Tochigi prefektúra, Japán; Elnök-vezérigazgató: Toshio Takiguchi) a Nagasaki Egyetemmel együttműködve befejezte a Genelyzer KIT¹ kifejlesztését, amely egy reagens készlet a SARS-CoV-2 RNS vizsgálatához egy génamplifikációs technika alapján, amelyet fluoreszkáló LAMP módszernek² hívnak. Az ezt a technikát alkalmazó gyors genetikai tesztelési rendszer validálási eredményeit a "2019-nCoV géntesztelési módszer validálása, amelyben a klinikai vizsgálati eredményeket klinikai minták felhasználásával érték el"³ című jelentésben tették közzé, amelyet 2020. március 26-án adott ki a japán Egészségügyi, Munkaügyi és Népjóléti Minisztérium, valamint a japán Fertőző Betegségek Nemzeti Intézete. Ez a jelentés 100%-os fajlagosságot és 90%-os vagy annál nagyobb érzékenységet mutatott. Az Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium⁴ által kiadott közigazgatási értesítés alapján a gyors genetikai tesztelési rendszer jóváhagyást kapott a kormány által végzett tesztelésben történő gyakorlati alkalmazáshoz.

Pozitív mintákban a vizsgálati rendszer körülbelül 10 perc alatt, 100%-os érzékenységgel, reakciónként 15 vagy annál több vírusgenom másolatot képes kimutatni. A teljes vizsgálati eljárás, a minta elő-feldolgozásától a vizsgálati eredmények megszerzéséig, mindössze 40 perc alatt befejezhető, ami sokkal kevesebb, mint a hagyományos genetikai vizsgálati módszerekhez szükséges idő. A tesztelő rendszer gyors tesztelési képességeinek teljes kihasználása érdekében a Canon Medical Systems Corporation továbbra is értékelni fogja annak gyakorlati alkalmazását közegészségügyi és határellenőrzési intézkedésekben klinikákon, repülőtereken és olyan helyeken, ahol a tesztelés egy napon belül megoldható. Ez a kutatási projekt egy olyan kutatási program része, amely a felmerülő és ismétlődő fertőző betegségek kockázatértékelésére és vészhelyzeti irányítási funkciók végrehajtására összpontosít a japán Egészségügyi és Munkaügyi Tudományos Kutatási Támogatások keretében.

A Canon Medical Systems Corporation a Nagasaki Egyetemmel közösen a gyors genetikai tesztelő rendszerek gyakorlati alkalmazására irányuló kutatási projektben vesz részt 2020 februártól. A projektet a japán Orvosi Kutatási és Fejlesztési Ügynökség (AMED) vezeti a japán Fertőző Betegségek Nemzeti Intézete felkérésére. A tesztelő rendszer gyorsan eljutott a gyakorlati alkalmazás fázisába az ipar és az egyetemek közötti kormányzati együttműködés keretében, a japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti minisztérium és más érintett felek támogatásával.

A Canon Medical Systems Corporation azt reméli, hogy a tesztelő rendszert Japán számos klinikáján alkalmazzák majd a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) terjedésének megelőzésére. Ugyanakkor célja az is, hogy a Japánban kifejlesztett gyors genetikai tesztelési rendszer segítségével hozzájáruljon a fertőző betegségek világszerte történő terjedése elleni hatékony intézkedések kidolgozásához.

1 Ez a tesztrendszer lehetővé teszi egy új koronavírus gén gyors kimutatását a betegmintákban. A teljes eljárás 40 perc, vagy ennél rövidebb idő alatt is elvégezhető, beleértve a vírusgenom kivonását a tesztelés előtt. A könnyű súly és a kompakt kialakítás, valamint a tesztelő rendszer egyszerű kezelhetősége miatt klinikai helyszínek széles skáláján használható, földrajzilag távol eső helyeken, például izolált szigeteken is.
2 LAMP (hurok-közvetített izotermikus amplifikáció) néven ismert nukleinsav-amplifikációs módszer, amelyet az Eiken Chemical Co., Ltd. fejlesztett ki.
3 https://www.niid.go.jp/niid/images/lab-manual/2019-nCoV-17-20200326.pdf
4 A japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium Egészségügyi Szolgálatának Tuberkulózis és Fertőző Betegségek Ellenőrző Osztálya által, 2020. március 18-án kiadott közigazgatási értesítés (2019-nCoV génteszt módszer a kormány által végzett tesztelés során)